阿尔茨海默氏症协会首席科学官Maria C. Carrillo对此项研究做出了巨大的赞赏,他表示:任何对阿尔茨海默病和其他痴呆症提供希望的科学,对今天和将来面临这种疾病的数百万人都是一种幸运。
第二个方面,刚才您提到的相关举措和措施,我们重点强化了各个环节的监管措施。我们一直说疫苗是特殊的药品,因为疫苗和公众健康直接相关。
四是鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗的技术进步。这个问题想问给药监局,疫苗管理法规定了国家实施预防接种异常反应的补偿制度,落实预防接种异常反应的补偿制度有哪些具体的措施体现补偿的及时、合理和公平?补偿目录范围、标准、程序这些具体的实施办法计划什么时候出台?不同收入水平的地区具体补偿是怎么做到平衡?谢谢。刚才也讲到了,对有关的法定代表人、主要负责人,不要违法,不要碰这个底线,没有问题你就是安全的,但是你碰了底线,主要的负责人和人员就要受到处罚。还有就是国外成功的可借鉴的做法,我们把这些内容汇总起来,进行认真地分析、整理,制定我们的目录。三是强化信用惩戒。
第四,严格的流通和配送管控。疫苗管理法14个最受关注问题的官方答疑 2019-06-29 19:59 · buyou 6月29日,全国人大常委会办公厅在人民大会堂台湾厅举行新闻发布会,邀请全国人大常委会法工委、国家卫生健康委、国家药监局等单位有关负责人出席发布会,共同回答与法律案有关的问题。第一百条本法自2019年12月1日起施行。
非免疫规划疫苗,是指由居民自愿接种的其他疫苗。不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。第六条国家实行免疫规划制度。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。
对已经销售的疫苗,疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位,按照规定召回,如实记录召回和通知情况,疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。(二)法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核。
第三十九条疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。第五十八条疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性。第八十一条有下列情形之一的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算。
接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关疫苗上市许可持有人承担。疾病预防控制机构应当为托幼机构、学校查验预防接种证等提供技术指导。第二十三条疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录,生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。(四)本行政区域发生特别重大疫苗安全事故,或者连续发生重大疫苗安全事故。
第十二条各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会等应当通过全国儿童预防接种日等活动定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。
拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款。县级人民政府按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助。
国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定,建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。有关单位和个人使用预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。(五)泄露举报人的信息。第六十六条国家将疫苗纳入战略物资储备,实行中央和省级两级储备。
第八十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法所得。疫苗上市许可持有人,是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。
(二)接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录。情节严重的,处五十万元以上三百万元以下的罚款,责令停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。
县级以上人民政府药品监督管理部门发现可能误导公众和社会舆论的疫苗安全信息,应当立即会同卫生健康主管部门及其他有关部门、专业机构、相关疫苗上市许可持有人等进行核实、分析,并及时公布结果。第十条国家实行疫苗全程电子追溯制度。
(五)未按照规定投保疫苗责任强制保险。严重违反药品相关质量管理规范的,药品监督管理部门应当责令暂停疫苗生产、销售、配送,立即整改。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时,应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。有关单位和个人不得瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
情节严重的,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等。第六十四条省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势,在国务院卫生健康主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内,确定本行政区域与预防接种相关的项目,并保证项目的实施。
造成严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分,由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。
可能影响疫苗质量的,疫苗上市许可持有人应当立即采取措施,并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的,应当由国务院卫生健康主管部门决定。
疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况,处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。违反本法规定,疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人擅自进行群体性预防接种的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,没收违法所得和违法持有的疫苗,并处违法持有的疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足五万元的,按五万元计算。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。
预防接种证的格式由国务院卫生健康主管部门规定。(四)发现疫苗存在重大质量风险未按照规定报告。
(二)瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件。(三)未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录。
来源不明的,不得使用。(四)干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查。
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